Studi CDC Salah Menyimpulkan Vaksin COVID Aman dalam Kehamilan

Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) awal bulan ini merekomendasikan wanita yang sedang hamil, baru saja hamil, yang mencoba untuk hamil sekarang atau yang mungkin hamil di masa depan untuk mendapatkan vaksin COVID-19 .

CDC membuat rekomendasi setelah menyimpulkan, dalam Laporan Mingguan Morbiditas dan Mortalitas 7 Januari , bahwa data mendukung keamanan vaksinasi COVID selama kehamilan.

Dengan membandingkan vaksinasi COVID selama kehamilan dengan mereka yang tidak divaksinasi selama kehamilan, badan tersebut menentukan bahwa vaksin COVID tidak terkait dengan kelahiran prematur atau dengan melahirkan anak yang lahir lebih kecil atau kurang berkembang dari yang diharapkan, juga dikenal sebagai kecil untuk usia kehamilan (SGA). ).

Dalam artikel ini, kami memeriksa kekurangan dalam studi CDC yang mengarah pada kesimpulan yang salah dari badan tersebut bahwa vaksin COVID untuk wanita hamil.

Pertama, beberapa latar belakang.

Termasuk wanita hamil dalam uji klinis

Kehamilan adalah masa yang genting tidak hanya bagi calon ibu tetapi yang terpenting bagi janin yang sedang berkembang. Ibu hamil disarankan untuk tidak minum alkohol atau minuman berkafein dan tidak makan makanan mentah seperti sushi dan daging deli.

Banyak obat yang dikontraindikasikan selama kehamilan termasuk obat nyeri sederhana seperti obat antiinflamasi nonsteroid (Ibuprofen), antidiare, dekongestan, antihistamin, semprotan hidung, dan ekspektoran.

Wanita disarankan untuk tidak mengonsumsi obat ini selama kehamilan karena berpotensi menimbulkan risiko bagi janin yang sedang berkembang.

Selama beberapa dekade, ibu hamil telah dianggap sebagai kelompok rentan untuk dilindungi dari potensi bahaya penelitian demi kesehatan janin mereka.

Pada tahun 1977, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS mengeluarkan pedoman yang mengecualikan wanita hamil dan wanita “dengan potensi melahirkan anak” dari uji klinis fase I dan fase II, di mana obat baru diuji untuk keamanan dan kemanjuran.

Pandangan ini sebagian berasal dari tragedi yang disebabkan oleh dua obat yang sekarang terkenal yang diresepkan secara luas untuk wanita hamil pada pertengahan abad ke-20: thalidomide , yang menyebabkan ribuan anak di seluruh dunia dilahirkan dengan anggota badan seperti sirip dan lainnya. cacat lahir, dan dietilstilbestrol , yang dikaitkan dengan tingkat kanker yang lebih tinggi pada ibu dan anak perempuan yang lahir dari mereka.

Namun pandangan ini berubah pada tahun 1993, dengan disahkannya Undang- Undang Revitalisasi Institut Kesehatan Nasional , yang berupaya meningkatkan keragaman gender dan ras dalam uji klinis.

Peraturan federal saat ini mengharuskan penelitian apa pun yang melibatkan wanita hamil untuk memenuhi 10 kriteria, termasuk bahwa, “jika sesuai secara ilmiah,” data pertama dikumpulkan pada hewan hamil dan subjek manusia yang tidak hamil untuk menilai risiko, dan bahwa risiko apa pun terhadap ibu atau janin menjadi ” seminimal mungkin untuk mencapai tujuan penelitian.”

Studi toksisitas reproduksi pada model hewan mengisyaratkan bahaya sejak diniSementara perusahaan yang mengembangkan vaksin COVID-19 telah melakukan studi pendahuluan pada hewan, studi mereka terbatas pada hewan pengerat. Para pembuat vaksin tidak melakukan penelitian terhadap primata non-manusia, yang diakui sebagai model hewan yang paling dekat dengan manusia mengenai genetika, fisiologi, dan perilaku.

Namun demikian, Laporan Penilaian Moderna sendiri kepada Komite Badan Obat Eropa untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia pada 11 Maret 2021, termasuk studi untuk toksikologi reproduksi dan perkembangan pada tikus betina selama kehamilan.Laporan tersebut mencatat (halaman 50: Toksisitas Reproduksi) peningkatan jumlah janin dengan variasi kerangka umum dari satu atau lebih nodul tulang rusuk dan satu atau lebih tulang rusuk bergelombang.

Selain itu, jumlah anak anjing yang lahir dari tikus yang divaksinasi lebih rendah daripada jumlah anak tikus yang tidak divaksinasi.

Yang paling penting, penulis secara eksplisit menyatakan, “Dalam penelitian ini, tidak ada dosis vaksin yang diberikan selama organogenesis awal [periode selama perkembangan embrio hewan ketika organ tubuh utama terbentuk], untuk mengatasi efek embriotoksik langsung dari komponen formulasi vaksin.”Satu bulan sebelumnya, Pfizer melaporkan dalam Laporan Penilaian 19 Februari 2021, kepada komite yang sama bahwa tikus hamil menunjukkan peningkatan kehilangan pra-implantasi yang lebih besar dari 2x pada hewan yang terpapar dibandingkan dengan kontrol.Penulis laporan Pfizer lebih lanjut menyatakan (Halaman 50: Toksisitas Reproduksi) bahwa “insiden gastroschisis yang sangat rendah, malformasi mulut/rahang, lengkung aorta sisi kanan, dan kelainan vertebra serviks” terjadi pada tikus yang terpapar, dan bahwa ini temuan berada dalam data kontrol historis.

Temuan ini memunculkan pertanyaan penting: Mengapa membandingkan kejadian kelainan kongenital utama ini dengan kontrol “historis” dan bukan dengan kontrol itu sendiri?

Hingga April 2021, CDC masih mempertahankan data terbatas seputar keamanan vaksin COVID untuk wanita yang sedang hamil atau menyusui. Badan tersebut menyarankan wanita yang sedang hamil atau menyusui untuk berkonsultasi dengan dokter mereka sebelum mendapatkan vaksinasi.

Tetapi apakah dokter kandungan disadarkan akan potensi sinyal keamanan yang muncul pada model hewan?

Dan bagaimana dokter dapat memutuskan apakah vaksin COVID sesuai untuk pasien hamil mereka jika CDC tidak menawarkan panduan apa pun pada saat itu?

Studi terbaru CDC:

melihat lebih dekat detailnya Menggunakan data dari Vaccine Safety Datalink – sistem pemantauan keamanan vaksin CDC yang tidak dapat diakses publik – studi CDC mengidentifikasi 46.079 wanita hamil dengan kelahiran hidup dan usia kehamilan.

Dari jumlah tersebut, 10.064 (21,8%) menerima 1 dosis vaksin COVID selama kehamilan dari 15 Desember 2020 hingga 22 Juli 2021.Hampir semua (9.892, atau 98,3%) wanita hamil yang termasuk dalam penelitian ini divaksinasi selama trimester kedua atau ketiga.

Para penulis menemukan bahwa di antara wanita yang tidak divaksinasi, tingkat kelahiran prematur adalah 7% dibandingkan dengan 4,9% pada mereka yang telah menerima salah satu atau kedua dosis vaksin.

Tingkat kecil untuk usia kehamilan pada ibu yang divaksinasi dan tidak divaksinasi adalah sama (8,2%). Dengan demikian, para penulis menyimpulkan bahwa “… penerimaan vaksin COVID-19 selama kehamilan tidak dikaitkan dengan peningkatan risiko kelahiran prematur atau SGA saat lahir.”

5 kelemahan dalam analisis CDC Pada pemeriksaan lebih dekat, kami mengidentifikasi lima defisit berikut dalam studi CDC:

• Kohort tidak cocok. Ada lebih dari tiga kali lebih banyak wanita Afrika-Amerika dalam kelompok yang tidak divaksinasi daripada di kelompok yang divaksinasi. CDC mengakui ras Afrika Amerika merupakan faktor risiko untuk kelahiran prematur dan mungkin setinggi 50% lebih besar daripada pada wanita kulit putih .

Ada juga lebih dari 50% lebih banyak ibu dalam kelompok yang tidak divaksinasi yang diklasifikasikan memiliki perawatan prenatal yang tidak memadai. Obesitas , juga merupakan risiko kelahiran prematur, juga lebih banyak terjadi pada kelompok yang tidak divaksinasi (29% vs 23,9%) dibandingkan dengan yang divaksinasi.

  • Tidak ada penyesuaian untuk ibu dengan riwayat kelahiran prematur SGA. Penulis tidak membahas potensi pembaur ini.
  • Infeksi COVID, pembaur potensial penting lainnya, hadir pada kelompok yang tidak divaksinasi dengan insiden 25% lebih besar daripada pada kelompok yang divaksinasi (3,5% vs 2,8%). Tidak disebutkan kapan infeksi itu terdeteksi dalam kehamilan. Infeksi virus pada awal kehamilan sangat berbahaya bagi janin yang sedang berkembang. Ini seharusnya menjadi faktor risiko penting untuk diukur secara independen, terutama ketika menetapkan rasio risiko versus manfaat vaksinasi.
  • Data CDC menunjukkan risiko 7,7% kelahiran prematur pada ibu yang menerima salah satu dari dua vaksin. Ini mewakili risiko 10% lebih besar daripada pada kehamilan yang tidak divaksinasi. Peningkatan risiko ini tidak disebutkan dalam diskusi. Selain itu, Rasio Bahaya yang disesuaikan (aHR) dalam populasi ini diberikan sebagai 0,78, menunjukkan penurunan risiko 22% pada kelahiran prematur pada ibu yang divaksinasi, yang tampaknya bertentangan dengan data mentah. (Permintaan klarifikasi dari penulis terkait tidak dijawab).
  • Defisit yang paling mencolok dalam analisis CDC adalah kelangkaan ibu yang divaksinasi yang menerima vaksin pada trimester pertama dalam penelitian ini. Risiko hasil yang tidak diinginkan (cacat lahir, keguguran) pada kehamilan paling besar selama sepertiga pertama kehamilan , saat struktur embrionik yang penting sedang berkembang. Ini adalah periode waktu di mana kesehatan ibu sangat penting, dan paparan racun, infeksi dan obat-obatan tertentu harus diminimalkan atau dihilangkan seluruhnya jika memungkinkan.

Hanya 172 dari lebih dari 10.000 (1,7%) ibu yang divaksinasi dalam penelitian ini yang menerima vaksin pada trimester pertama. Insiden kelahiran prematur dan SGA tidak disebutkan dalam kelompok kecil ini karena jumlah yang terbatas.

Meskipun demikian, penulis sampai pada kesimpulan yang menakjubkan: “CDC merekomendasikan vaksinasi COVID-19 untuk wanita yang sedang hamil, baru hamil (termasuk mereka yang menyusui), yang mencoba untuk hamil sekarang, atau yang mungkin hamil di masa depan ( 4) untuk mengurangi risiko hasil terkait COVID-19 yang parah.”

CDC tidak diharuskan untuk memberikan akses ke datanya atau membuat analisisnya ditinjau oleh rekan sejawat

Datalink Keamanan Vaksin menggunakan data yang dilaporkan dari sembilan organisasi kesehatan besar, yang hanya melayani 3% dari populasi AS. Sistem mengumpulkan data kesehatan elektronik dari setiap situs yang berpartisipasi.

Basis data ini hanya dapat diakses oleh peneliti di luar CDC dan hanya berdasarkan permintaan. Permintaan dapat diakomodasi setelah proposal penelitian diajukan dan disetujui oleh Pusat Data Penelitian Pusat Statistik Kesehatan Nasional.

Laporan Mingguan Morbiditas dan Mortalitas CDC dapat, seperti dalam kasus analisis agensi tentang keamanan vaksin COVID pada wanita hamil, didasarkan pada data yang belum tentu tersedia untuk umum.

Analisis agensi tidak tunduk pada peer review. Namun demikian, laporan-laporan tersebut sering dikutip secara luas sebagai posisi ilmiah resmi.

Kesimpulan

Penentuan CDC bahwa vaksinasi COVID aman pada wanita hamil tidak berdasar.

Kohort tidak cocok. Ada representasi yang sangat rendah dari wanita yang divaksinasi di awal kehamilan mereka dalam analisis mereka. Ini adalah periode di mana setiap paparan intervensi medis akan memiliki potensi risiko yang lebih besar bagi janin.

Secara luas merekomendasikan vaksinasi untuk semua wanita hamil termasuk mereka yang mencoba untuk hamil sangat tidak beralasan.

Laporan ini menunjukkan komitmen CDC terhadap misi pengendalian dan pencegahan penyakitnya. Kesimpulan badan tersebut tiba lebih dari setahun penuh setelah CDC mengesahkan vaksinasi COVID dan didasarkan pada data retrospektif saja.

Dengan kata lain, CDC bersedia (dan tampaknya diizinkan) untuk membuat penentuan keamanan hanya setelah vaksin eksperimental telah digunakan secara luas dan tanpa pandang bulu.

Ini adalah penyimpangan yang mengejutkan dari standar kehati-hatian yang lebih tinggi yang dituntut selama kehamilan, saat di mana dua nyawa berpotensi berisiko dan hasil yang buruk dapat menyebabkan konsekuensi potensial seumur hidup.

Perlu dicatat bahwa beberapa penulis penelitian ini melaporkan potensi konflik kepentingan.

Seorang penulis melaporkan pendanaan penelitian institusional dari Pfizer , dan lainnya dari Pfizer dan Johnson & Johnson . Penulis ketiga memiliki hibah karir dari Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular.

Sumber : Children’s Health Defense