Regulator obat UE OKs Pfizer COVID pill untuk pasien berisiko tinggi

Regulator obat Uni Eropa pada Kamis memberi lampu hijau pada pil antivirus COVID-19 Pfizer Inc (PFE.N) untuk mengobati orang dewasa yang berisiko sakit parah, ketika kawasan itu berjuang untuk meningkatkan persenjataannya guna memerangi virus tersebut. varian Omikron.

Pengesahan oleh European Medicines Agency (EMA) untuk persetujuan bersyarat, jika diikuti seperti biasa oleh Komisi Eropa, memungkinkan negara-negara anggota UE untuk menyebarkan obat setelah regulator memberikan panduan untuk penggunaan daruratnya akhir tahun lalu.

Italia, Jerman, dan Belgia adalah di antara segelintir negara Uni Eropa yang telah membeli obat tersebut, yang diberi merek Paxlovid.

Amerika Serikat pada bulan Desember mengesahkan obat serupa molnupiravir dari Paxlovid dan Merck (MRK.N) . Baca selengkapnya

Komisaris kesehatan UE Stella Kyriakides mengatakan blok itu sekarang membuat kemajuan yang baik dalam menyusun perawatan, yang dia gambarkan sebagai garis pertahanan kedua setelah vaksin.

“Paxlovid adalah antivirus oral pertama untuk digunakan di rumah dalam portofolio kami, dan memiliki potensi untuk membuat perbedaan nyata bagi orang yang berisiko tinggi berkembang menjadi COVID parah,” katanya.

Pil Merck juga sedang ditinjau di UE, tetapi membutuhkan waktu lebih lama untuk disetujui karena perusahaan merevisi data uji cobanya pada November, dengan mengatakan obat itu secara signifikan kurang efektif daripada yang diperkirakan sebelumnya.

Obat oral ini, terutama obat Pfizer, dipandang sebagai pilihan pengobatan baru yang menjanjikan yang dapat dilakukan di rumah pada awal gejala COVID-19 untuk membantu mencegah rawat inap dan kematian.

“Kami bangga memiliki jejak manufaktur yang kuat di Eropa, yang akan membantu mendukung produksi hingga 120 juta pil Paxlovid secara global,” kata Chief Executive Pfizer Albert Bourla dalam sebuah pernyataan.

Paxlovid, rejimen antivirus dua obat, hampir 90% efektif dalam mencegah rawat inap dan kematian pada pasien dengan risiko tinggi penyakit parah, menurut data dari uji klinis perusahaan. Data laboratorium terbaru menunjukkan obat tersebut mempertahankan efektivitasnya terhadap varian Omicron juga.

Namun dalam uji coba, itu hanya diuji pada individu yang tidak divaksinasi, menimbulkan pertanyaan tentang potensi penggunaannya pada pasien berisiko tinggi yang disuntik. EMA tidak membatasi dukungannya pada yang tidak divaksinasi.

Jerman memesan 1 juta pil di akhir Desember. Menteri Kesehatan Karl Lauterbach mengatakan pada 2 Januari bahwa dia mengharapkan regulator obat negara itu untuk memberikan lampu hijau darurat nasional sebelum akhir bulan dan peluncuran itu akan dimulai saat itu.

Italia akan menerima 200.000 pil pada bulan Februari dan memiliki opsi untuk membeli 400.000 tambahan.

Sumber: reuters