FDA Memberikan Persetujuan Penuh Moderna untuk Vaksin COVID-19-nya

Administrasi Makanan dan Obat-obatan telah memberikan persetujuan penuh vaksin Covid-19 Moderna untuk digunakan pada orang berusia 18 tahun ke atas pada hari Senin. Vaksin COVID-19 Moderna tersedia di AS di bawah Emergency Use Authorization (EUA) mulai 18 Desember 2020.

Perusahaan Moderna mengumumkan dalam siaran pers, “Hari ini mengumumkan Food and Drug Administration (FDA) AS telah menyetujui Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) untuk SPIKEVAX (Vaksin COVID-19, mRNA) untuk mencegah COVID-19 pada individu berusia 18 tahun. dan lebih tua.”

Moderna adalah yang kedua yang diberikan persetujuan penuh untuk digunakan di Amerika Serikat.

Persetujuan itu “berdasarkan paket pengiriman yang komprehensif termasuk data kemanjuran dan keamanan sekitar enam bulan setelah dosis kedua,” menurut pengumuman itu.

Baca siaran pers di bawah ini:

“Vaksin COVID-19 kami telah diberikan kepada ratusan juta orang di seluruh dunia, melindungi orang dari infeksi COVID-19, rawat inap, dan kematian. Totalitas data dunia nyata dan BLA lengkap untuk Spikevax di Amerika Serikat menegaskan kembali pentingnya vaksinasi terhadap virus ini. Ini adalah tonggak penting dalam sejarah Moderna karena ini adalah produk pertama kami yang mendapatkan lisensi di AS,” kata Stéphane Bancel, Chief Executive Officer Moderna. “Lisensi penuh Spikevax di AS sekarang bergabung dengan di Kanada, Jepang, Uni Eropa, Inggris, Israel, dan negara-negara lain, di mana indikasi remaja juga disetujui. Kami berterima kasih kepada FDA AS atas tinjauan menyeluruh mereka terhadap aplikasi kami. Kami merasa rendah hati dengan peran yang dimainkan Spikevax untuk membantu mengakhiri pandemi ini.”

FDA mendasarkan keputusannya pada totalitas bukti ilmiah yang dibagikan oleh Perusahaan dalam paket pengirimannya, yang mencakup data tindak lanjut dari studi COVE Fase 3 yang menunjukkan kemanjuran tinggi dan keamanan yang menguntungkan sekitar enam bulan setelah dosis kedua. Moderna juga menyerahkan data manufaktur dan fasilitas yang diperlukan oleh FDA untuk mendapatkan lisensi. SPIKEVAX telah mendapat persetujuan dari regulator di lebih dari 70 negara.

Vaksin COVID-19 Moderna tersedia di bawah Izin Penggunaan Darurat (EUA) di AS mulai 18 Desember 2020. Berdasarkan EUA, FDA memiliki wewenang untuk mengizinkan produk medis digunakan dalam keadaan darurat untuk mendiagnosis, mengobati, atau mencegah penyakit serius. atau penyakit atau kondisi yang mengancam jiwa selama keadaan darurat kesehatan masyarakat yang dinyatakan ketika tidak ada alternatif yang memadai, disetujui, dan tersedia. Dosis booster vaksin Moderna COVID-19 pada tingkat dosis 50 g adalah diizinkanuntuk penggunaan darurat di AS di bawah EUA untuk orang dewasa 18 tahun ke atas. Dosis ketiga vaksin Moderna COVID-19 pada tingkat dosis 100 g diizinkan untuk penggunaan darurat pada individu dengan gangguan sistem kekebalan berusia 18 tahun atau lebih di Amerika Serikat yang telah menjalani transplantasi organ padat, atau yang didiagnosis dengan kondisi yang dianggap memiliki tingkat imunokompromi yang setara.

INDIKASI (AS)

SPIKEVAX (Covid-19 Vaccine, mRNA) adalah vaksin yang diindikasikan untuk imunisasi aktif untuk mencegah penyakit coronavirus 2019 (COVID-19) yang disebabkan oleh sindrom pernafasan akut parah coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pada individu berusia 18 tahun ke atas.

FDA menerbitkan  revisi “LEmbar Fakta INFORMASI VAKSIN UNTUK PENERIMA DAN PENGASUH tentang SPIKEVAX (VAKSIN COVID-19, mRNA) pada hari Senin.

Menurut informasi lembar fakta ini, orang yang berencana menerima vaksin ini harus memberi tahu penyedia vaksinasi tentang semua kondisi medis mereka, termasuk:

  • punya alergi
  • pernah mengalami miokarditis (radang otot jantung) atau perikarditis (radang selaput di luar jantung)
  • sedang demam
  • memiliki kelainan pendarahan atau sedang menjalani pengencer darah
  • immunocompromised atau sedang dalam pengobatan yang mempengaruhi sistem kekebalan tubuh Anda
  • sedang hamil atau berencana untuk hamil
  • sedang menyusui
  • telah menerima vaksin COVID-19 lainnya
  • pernah pingsan karena disuntik